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影響濕法混(hún)合製粒機(jī)成型的因素有哪些

更新時間:2020-06-10 點(diǎn)擊次數:4859
  濕法混合製粒機是一種(zhǒng)混(hún)合(hé)製粒(lì)設備(bèi),可以用以藥物成分的混合。在工藝上,濕法混合製粒機是在把混合、製粒兩步工藝結合在一起,既節約了時間又滿足了GMP要求,減少了交叉汙染,提高了效率,是一種多(duō)快好省的辦法,深受用戶歡迎。
 
  不過(guò),與現在製劑發展的要求相比,濕法製粒的傳(chuán)統工藝存在著明顯不足。據悉,傳統的濕法製粒所用輔料常局限於糖粉、澱粉、糊精等。
 
  其中(zhōng)糖粉有明顯的吸濕(shī)性;澱粉遇酸、堿,或在潮濕及加熱狀態下,均會逐漸水解而失去膨脹作用;糊精對某些(xiē)藥(yào)物的含量測定有幹擾,因此傳統的濕法(fǎ)製粒具有明顯的局限性。
 
  另外,傳統工藝常以對浸膏比例、浸膏稠度等(děng)的經驗性判斷來確定輔料用量,影響了製劑的質量控製標準(zhǔn)。而對吸濕性藥物與輔料,若用濕法製粒技術製備顆(kē)粒(lì),顆粒會被擠壓(yā)在一(yī)起,出現(xiàn)黏連、條狀軟材、黏網等現象,製得的顆粒過硬而溶解性差,質量不穩定。
 
  隨著(zhe)醫藥行業(yè)對製藥工藝的要求越來越高,濕法製粒技術也需與時俱進,隻有更、更節能(néng)、更環保安全的(de)製粒方法才能被市場應用。研(yán)究人員發現,將動態、靜態幹燥(zào)相結合的方法,即二步幹燥法運用於濕法製粒的幹燥工藝中,可使製得的濕顆粒幹燥周期縮短,生產效率提高。
 
  據了解,濕法混合製粒製成的顆粒,形狀不規則,粒度分布均勻,結構較其他傳(chuán)統(tǒng)製粒工藝完善,但其製粒成(chéng)品又會受到許多(duō)因素的影響。
 
  其一,攪拌槳(jiǎng)與切割刀轉速(sù)。業內表示,顆粒粒徑的大小與分布與(yǔ)攪拌(bàn)槳與切割刀轉速直接相關(guān),當切割刀轉速慢時(shí),顆粒(lì)粒徑變大,而轉速快則顆粒粒徑變小;當(dāng)攪拌槳(jiǎng)轉速慢時,顆粒粒徑小,而轉速逐快則顆粒粒徑大,兩者(zhě)所起的作用相反。
 
  其二,混合(hé)、製粒程序及(jí)時間的影響由於在高(gāo)速(sù)混合製粒機運行中,攪拌槳的轉動使鍋內物料向空間翻滾,從而(ér)使(shǐ)鍋底物料沿鍋壁旋轉拋起,此動作接(jiē)二連三軟地把軟材推向快速切割刀(dāo),並被切割成大小(xiǎo)不(bú)同的顆粒,隨(suí)著顆粒間(jiān)相互翻滾一段時間被磨圓逐漸呈球形。從中可知,攪(jiǎo)拌槳與切割刀的速度及時間對製粒的粒度影響。
 
  其三,物料與濃度的影響。在濕法混合製粒生產(chǎn)中,常用酒精製粒或糊精粘合劑製粒,而這兩種製粒存在(zài)一定的差異。常見的是用酒精製粒,由於酒精不帶粘(zhān)度,而且它有鬆散作(zuò)用,對粘度高的中藥製粒用此法較為理想。如果用(yòng)糊精製粒(lì)的話,由於(yú)糊精有(yǒu)粘性(xìng),有聚合作用(yòng),其所(suǒ)製的顆粒為大而粗(cū),烘幹(gàn)慢,對沒有粘度的西藥用此(cǐ)法(fǎ)較為理想。
 
  另外,無論是用濃浸膏經稀釋後作為(wéi)物料,還是(shì)采用糊精或其他粘(zhān)合劑的(de)物料,在生產較小(xiǎo)顆粒時,物料的漿料濃度可稀(xī)一點,需較大顆(kē)粒時,則物(wù)料的漿料濃度則可稍濃一點。
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